La Food and Drug Administration américaine a autorisé, le 20 octobre, Hibsago (bépirovirsen), en complément d’un antiviral existant, chez certains adultes atteints d’hépatite B chronique sans cirrhose. L’enjeu est important : les traitements actuels contrôlent généralement le virus, mais doivent souvent être poursuivis pendant des années.

Le nouveau médicament n’est toutefois ni une guérison garantie ni une option destinée à toutes les personnes infectées. La FDA le réserve à des adultes qui suivent déjà un antiviral depuis au moins six mois, dont la charge virale est supprimée et dont le taux d’antigène HBsAg ne dépasse pas 3 000 UI/ml, mesuré avec un test autorisé.

Une séquence de traitement encadrée

Le bépirovirsen est un oligonucléotide antisens : il cible des instructions génétiques utilisées par le virus pour fabriquer ses protéines. Il est injecté sous la peau pendant une durée maximale de 24 semaines, parallèlement au traitement antiviral en cours. Celui-ci doit ensuite être maintenu au moins 24 semaines supplémentaires. L’arrêt n’est envisagé que pour les patients remplissant des critères cliniques et biologiques précis.

Dans deux essais comparatifs, 24 % des personnes ayant reçu le médicament ont satisfait aux conditions permettant d’arrêter leur antiviral, contre aucune dans le groupe placebo. Vingt-quatre semaines après l’arrêt de l’ensemble des traitements, 19 % des patients traités conservaient le virus sous contrôle et ne présentaient plus d’antigène HBsAg détectable dans le sang. Ces résultats décrivent donc une possibilité pour une minorité sélectionnée, pas une disparition systématique de l’infection.

Des risques qui imposent un suivi

L’autorisation s’accompagne d’un avertissement encadré concernant de graves réactions hépatiques et une baisse des plaquettes susceptible d’accroître le risque d’hémorragie. La FDA signale aussi une possible dégradation de la fonction rénale, des réactions inflammatoires sévères et des risques liés à une mauvaise administration. Des analyses sanguines régulières et un suivi médical avant et pendant le traitement restent indispensables.

Reuters rapporte que le médicament, développé par GSK à partir d’une technologie sous licence d’Ionis Pharmaceuticals, était déjà autorisé au Japon et demeure examiné en Chine et en Europe. Le laboratoire n’avait pas encore précisé le prix ni le calendrier de disponibilité commerciale aux États-Unis au moment de la publication.