L’Organisation mondiale de la santé a annoncé vendredi 25 septembre l’élargissement de son programme de préqualification à plusieurs familles de dispositifs médicaux. L’objectif est de fournir aux agences des Nations unies, aux bailleurs et aux autorités nationales une évaluation harmonisée de la qualité, de la sécurité et des performances des produits qu’ils achètent.

Cinq catégories dans la première vague

Le nouveau périmètre couvre les préservatifs masculins et féminins, les dispositifs intra-utérins, les logiciels de détection assistée par ordinateur utilisés pour le dépistage radiographique de la tuberculose, ainsi que les dispositifs de circoncision masculine. Ces derniers relevaient auparavant d’un circuit séparé au sein de l’OMS.

Pour les contraceptifs, l’organisation reprend les évaluations jusqu’ici assurées par le Fonds des Nations unies pour la population. Les produits déjà soumis et acceptés par l’UNFPA, les logiciels de dépistage de la tuberculose et les dispositifs de circoncision pourront entrer dans la première vague à compter du 1er octobre 2026. Les nouveaux dossiers de contraceptifs qui n’avaient pas été acceptés par l’UNFPA ne seront recevables qu’à partir du 1er avril 2027.

Un label d’achat, pas une autorisation universelle

La préqualification n’est ni une autorisation de mise sur le marché valable partout ni une garantie d’approvisionnement. Elle consiste en une évaluation standardisée destinée à guider les achats internationaux, notamment dans les pays où les capacités réglementaires sont limitées. Chaque autorité conserve ses propres responsabilités et les fabricants doivent encore déposer un dossier conforme.

L’OMS insiste sur l’enjeu d’accès : son communiqué indique qu’environ 70 % des pays signalent des systèmes de réglementation insuffisants ou faibles pour les médicaments et vaccins, avec des difficultés encore plus marquées pour d’autres produits de santé. La centralisation doit réduire les doubles évaluations et faciliter la sélection de dispositifs répondant à des critères communs.

Les deux documents consultés proviennent de l’OMS : le communiqué expose la portée de la décision, tandis que la note technique précise le calendrier et les règles de transition. Ils décrivent donc la même annonce institutionnelle et ne constituent pas deux confirmations indépendantes.