Un comité consultatif de l’Agence américaine des médicaments a estimé que les bénéfices probables du test sanguin Galleri l’emportaient sur ses risques. Le vote, rendu mercredi 23 septembre, s’est conclu par sept voix favorables, deux opposées et une abstention. Il ne vaut pas autorisation : la FDA reste libre de suivre ou non cet avis et sa décision finale est attendue dans les prochains mois.

Développé par Grail, Galleri recherche dans l’ADN circulant des motifs de méthylation associés à plusieurs cancers. Il est destiné, dans la demande examinée, aux adultes de 50 ans et plus. Le test ne pose pas un diagnostic. Un résultat positif doit être suivi d’examens pour localiser et confirmer une éventuelle tumeur ; un résultat négatif n’exclut pas un cancer. Le document préparatoire de la FDA insiste aussi sur le maintien des dépistages déjà recommandés, comme la mammographie ou la coloscopie.

Le potentiel est important parce que le test vise plus de cinquante types de cancers, dont plusieurs ne disposent pas aujourd’hui de programme de dépistage de routine. Mais les données présentées au comité montrent les limites de cette promesse. Dans l’étude principale portant sur environ 140 000 adultes âgés, Galleri a détecté près d’un tiers des cancers diagnostiqués pendant l’année suivante. Environ deux tiers des personnes ayant reçu un signal positif ont ensuite eu un cancer confirmé.

L’autre lecture de ces résultats est moins favorable : environ deux cancers sur trois diagnostiqués au cours de l’année n’avaient pas été signalés par le test. Les experts ont aussi relevé une performance plus faible pour les cancers à un stade précoce, ceux pour lesquels un dépistage efficace serait théoriquement le plus utile. Grail n’a pas encore montré que l’utilisation du test réduisait le nombre de décès par cancer, une démonstration qui nécessiterait un suivi plus long.

L’avis du comité ouvre donc une voie réglementaire sans clore le débat médical. Si la FDA autorise Galleri, l’information donnée aux patients sera centrale : ne pas confondre signal moléculaire et diagnostic, ne pas abandonner les dépistages établis et consulter en cas de symptômes même après un résultat négatif.